A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou nesta quinta-feira (16) o Lipfendra (enlicitide), primeiro medicamento em comprimido da classe dos inibidores da PCSK9 para reduzir os níveis do colesterol LDL, conhecido como colesterol ruim. Até então, todos os tratamentos com esse mecanismo de ação eram administrados por injeção.
O medicamento é indicado para adultos com colesterol alto, incluindo pessoas com hipercolesterolemia familiar, condição genética que provoca níveis elevados de colesterol. Segundo a FDA, o comprimido deve ser utilizado em conjunto com alimentação saudável, prática de exercícios físicos e os demais tratamentos prescritos pelo médico.
O Lipfendra age bloqueando a proteína PCSK9, que dificulta a eliminação do colesterol LDL pelo fígado. Com isso, o organismo consegue remover uma quantidade maior da substância da circulação, ajudando a controlar seus níveis no sangue.
A aprovação foi baseada em dois estudos clínicos com 3.207 adultos em tratamento para colesterol elevado. Após 24 semanas, pacientes com doença cardiovascular ou alto risco para a condição registraram redução média de 56% no LDL. Entre aqueles com hipercolesterolemia familiar, a queda chegou a 59%.
Apesar dos resultados, a FDA ressaltou que ainda estão em andamento estudos para confirmar se a redução do colesterol também diminui a ocorrência de infartos, acidentes vasculares cerebrais (AVCs) e mortes por doenças cardiovasculares.
Os efeitos adversos mais frequentes observados durante os estudos foram diarreia e tontura. De acordo com a agência reguladora, o perfil de segurança do medicamento foi semelhante ao do grupo que não recebeu a terapia.
A aprovação recebeu revisão prioritária da FDA, modalidade destinada a medicamentos considerados promissores para o tratamento de doenças graves. O registro foi concedido à farmacêutica Merck Sharp & Dohme LLC.
